أعلنت الوكالة الأوروبية للأدوية أنها وفقت على استعمال عقار فايزر المضاد لكوفيد للاستخدامات الطارئة مع انه "لم يحصل بعد على ترخيص كامل لتسويقه".
وأوضحت الوكالة في بيان "الدواء الذي لم يُسمح به في الاتحاد الأوروبي بعد، يُمكن استخدامه لمعالجة بالغين مُصابين بكوفيد-19، لا يحتاجون إلى أكسجين إضافي لكنهم يواجهون خطرا أكبر بالانتقال إلى شكل حاد من المرض".
دعم السلطات
وأضاف البيان "أصدرت الوكالة الأوروبية للأدوية هذا الرأي لدعم السلطات الوطنية التي يمكنها أن تقرر الاستخدام المبكر للدواء"؛ في وقت تواجه فيه أوروبا فورة إصابات جديدة. وكانت شركة فايزر العملاقة لصناعة الأدوية، أعلنت في وقت سابق من الأسبوع الراهن أن عقارها المضاد لكوفيد-19، يخفض بنسبة 90% تقريبا عمليات الاستشفاء والوفيات لدى الأشخاص المعرضين أكثر من غيرهم للإصابة، إذا ما أخذ في الأيام الأولى لظهور الأعراض.
محاذير
وأكدت فايزر أن العقار الذي سمي "باكسلوفيد"، سيكون فعالا أيضا ضد المتحورة أوميكرون وفق تجارب أجريت في المختبر. وتستند توصية الوكالة الأوروبية إلى نتائج مرحلية للدراسة الرئيسية حول مرضى لم يدخلوا المستشفى وغير ملحقين، ظهرت عليهم أعراض المرض وكانوا معرضين لاحتمال الإصابة بشكل حاد من المرض لاحقا.
وأشارت هذه النتائج إلى أن العقار "يُخفض خطر الاستشفاء والوفاة عندما يعطى العلاج في الأيام الخمسة التي تلي بدء ظهور الأعراض"، وينبغي أن يمتد العلاج على خمسة أيام. ولا يسمح بهذا العلاج خلال الحمل وينبغي وقف الرضاعة خلال تلقي العلاج. وأكثر الآثار الجانبية لهذا العلاج هو التأثير على حاسة الذوق والاسهال والغثيان. وسبق للوكالة الأوروبية ان سمحت بالاستخدامات الطارئة، لعلاج مماثل من إنتاج مختبر ميرك.
العلاجان الجديدان
ووافقت الوكالة الأوروبية للأدوية على علاجين جديدين مضادين لكوفيد-19، الأول بالأجسام المضادة أحادية النسيلة من إنتاج "غلاكسو سميث كلاين"، والثاني عقار مثبط للمناعة مرخص في الاتحاد الأوروبي لمعالجة حالات الالتهاب المختلفة يعرف بـ"كينيريت".
وقالت الوكالة في بيان، إن "العقار الذي أنتجته غلاكسو سميث كلاين المعروف بكزيفودي مخصص لمعالجة كوفيد-19 لدى البالغين والمراهقين الذين لا يحتاجون إلى أكسجين إضافي والذين هم أكثر عرضة لخطر الإصابة بالمرض"، فيما توسع استخدام "كينيريت" ليشمل "معالجة كوفيد-19 لدى البالغين الذين يحتاجون إلى أكسجين إضافي والمعرضين لخطر الإصابة بفشل تنفسي حاد". و"كزيفودي" هو الجسم المضاد الأحادي النسيلة الثالث المعتمد في الاتحاد الأوروبي لمعالجة كوفيد-19 بعد الموافقة في نوفمبر/تشرين الثاني على عقاري "ريغكيرونا ورونابريف".
الأجسام المضادة هي إحدى أساسيات جهاز المناعة لدى البشر. في مواجهة وجود عنصر خطير، مثل الفيروس، ينتجها الجسم بشكل طبيعي للتعرف على الأجسام الغازية. وتتمثّل فكرة الأجسام المضادة الاصطناعية في اختيار الأجسام المضادة الطبيعية وإعادة إنتاجها بشكل مصطنع لتعمل كعلاج. من جهة ثانية، فإن كينيريت هو دواء مثبط للمناعة وهو يعمل كمانع لعمل مرسال كيميائي يعتبر جزءا من العمليات المناعية التي تؤدي إلى الالتهاب.
دعم السلطات
وأضاف البيان "أصدرت الوكالة الأوروبية للأدوية هذا الرأي لدعم السلطات الوطنية التي يمكنها أن تقرر الاستخدام المبكر للدواء"؛ في وقت تواجه فيه أوروبا فورة إصابات جديدة. وكانت شركة فايزر العملاقة لصناعة الأدوية، أعلنت في وقت سابق من الأسبوع الراهن أن عقارها المضاد لكوفيد-19، يخفض بنسبة 90% تقريبا عمليات الاستشفاء والوفيات لدى الأشخاص المعرضين أكثر من غيرهم للإصابة، إذا ما أخذ في الأيام الأولى لظهور الأعراض.
محاذير
وأكدت فايزر أن العقار الذي سمي "باكسلوفيد"، سيكون فعالا أيضا ضد المتحورة أوميكرون وفق تجارب أجريت في المختبر. وتستند توصية الوكالة الأوروبية إلى نتائج مرحلية للدراسة الرئيسية حول مرضى لم يدخلوا المستشفى وغير ملحقين، ظهرت عليهم أعراض المرض وكانوا معرضين لاحتمال الإصابة بشكل حاد من المرض لاحقا.
وأشارت هذه النتائج إلى أن العقار "يُخفض خطر الاستشفاء والوفاة عندما يعطى العلاج في الأيام الخمسة التي تلي بدء ظهور الأعراض"، وينبغي أن يمتد العلاج على خمسة أيام. ولا يسمح بهذا العلاج خلال الحمل وينبغي وقف الرضاعة خلال تلقي العلاج. وأكثر الآثار الجانبية لهذا العلاج هو التأثير على حاسة الذوق والاسهال والغثيان. وسبق للوكالة الأوروبية ان سمحت بالاستخدامات الطارئة، لعلاج مماثل من إنتاج مختبر ميرك.
العلاجان الجديدان
ووافقت الوكالة الأوروبية للأدوية على علاجين جديدين مضادين لكوفيد-19، الأول بالأجسام المضادة أحادية النسيلة من إنتاج "غلاكسو سميث كلاين"، والثاني عقار مثبط للمناعة مرخص في الاتحاد الأوروبي لمعالجة حالات الالتهاب المختلفة يعرف بـ"كينيريت".
وقالت الوكالة في بيان، إن "العقار الذي أنتجته غلاكسو سميث كلاين المعروف بكزيفودي مخصص لمعالجة كوفيد-19 لدى البالغين والمراهقين الذين لا يحتاجون إلى أكسجين إضافي والذين هم أكثر عرضة لخطر الإصابة بالمرض"، فيما توسع استخدام "كينيريت" ليشمل "معالجة كوفيد-19 لدى البالغين الذين يحتاجون إلى أكسجين إضافي والمعرضين لخطر الإصابة بفشل تنفسي حاد". و"كزيفودي" هو الجسم المضاد الأحادي النسيلة الثالث المعتمد في الاتحاد الأوروبي لمعالجة كوفيد-19 بعد الموافقة في نوفمبر/تشرين الثاني على عقاري "ريغكيرونا ورونابريف".
الأجسام المضادة هي إحدى أساسيات جهاز المناعة لدى البشر. في مواجهة وجود عنصر خطير، مثل الفيروس، ينتجها الجسم بشكل طبيعي للتعرف على الأجسام الغازية. وتتمثّل فكرة الأجسام المضادة الاصطناعية في اختيار الأجسام المضادة الطبيعية وإعادة إنتاجها بشكل مصطنع لتعمل كعلاج. من جهة ثانية، فإن كينيريت هو دواء مثبط للمناعة وهو يعمل كمانع لعمل مرسال كيميائي يعتبر جزءا من العمليات المناعية التي تؤدي إلى الالتهاب.